№7 (59) от 1 марта 2023 г.
Год назад сразу несколько крупнейших фармацевтических компаний приняли решение об отказе от проведения клинических испытаний новых препаратов в России. В итоге несколько десятков тысяч пациентов (в основном онкобольные) оказались лишены доступа к самым современным и передовым лекарственным средствам, многие из которых массово недоступны в России. Между тем, в рамках испытаний пациенты могли получать уникальное лечение и шанс выжить еще до массовых поставок препарата на рынок. Прекратились и продажи ряда важнейших препаратов (мы писали в одном из номеров о невозможности сейчас пройти курс лечения «Ервоем»). И вот по прошествии года «Парламентская газета» решила разобраться: что изменилось в этой сфере? Удалось ли наладить сотрудничество с поставщиками важнейших препаратов, аналогов которым порой просто нет и в ближайшие десятилетия не предвидится? Какие еще проблемы испытывают российские онкобольные и люди с редкими (орфанными) заболеваниями? Интервью с сенатором от Орловской области Владимиром Круглым прошло в пресс-центре «Парламентской газеты» https://www.pnp.ru/press-center/kak-prokhodit-importozameshhenie-v-sfere-lekarstvennogo-obespecheniya-dlya-onkobolnykh-i-orfannykh-pacientov.html Наше издание предлагает читателям небольшой фрагмент беседы, где Владимир Круглый обозначает основные проблемы импортозамещения в фармакологии и обозначает пути их решения.
© Юрий Инякин/ПГ, Михаил Нилов/ПГ
Медицина вне политики. Но фармкомпании так не считают
Как отметил член комитета Совета Федерации по регламенту, на сегодня картина сложилась лучше, чем ожидалось год назад. Препараты все же завозятся. Например, фонд «Круг добра» получил возможность закупать для пациентов препараты, которые не зарегистрированы в РФ. Хотя ситуация в разных регионах с обеспечением лекарствами онкобольных разная – и это уже зависит от того, как выстроена система управления здравоохранением на уровне области. В целом же, по мнению сенатора Круглого, ситуация с обеспечением онкобольных редкими и уникальными западными препаратами удовлетворительная.
Если углубляться в проблему, то она имеет достаточно отсроченные последствия. Западные компании заявили, что не будут проводить клинические испытания в РФ и свернули уже начавшиеся проекты. Что это означает для пациентов? У нас (в действующем законодательстве) прописана такая норма, что регистрируются (и применяются в стране) только те препараты, которые прошли клиническое исследование на территории РФ. И если некая западная компания отказывается от клинических исследований своей разработки, то этот препарат в будущем не будет доступен российским пациентам. Причем произойдет это не сегодня! Ведь испытания занимают порой и три, и пять лет. В итоге доступ к лечению конкретными лекарствами будет ограничен в отдаленной перспективе.
При этом Владимир Круглый просил обратить внимание, что далеко не все компании покинули российский рынок. Точно оценить ситуацию пока сложно. Примерно на 15-20% стало меньше клинических исследований. В результате, по мнению сенатора, не все произошло так жестко. Так или иначе у оставшихся компаний нет особого желания уходить с нашего рынка. Они стараются обойти санкционный режим и остаться в РФ.
Что можно сделать для увеличения доступности лекарств (особенно для онкобольных, которые не могут ждать много лет, пока ситуация стабилизируется и фирмы вернутся)? В первую очередь Круглый отметил серьезный подъем отечественных фармацевтических производств, которые увеличили объемы производства лекарств и стараются обеспечить импортозамещение. Этот процесс очень заметен. Многие крупные российские компании наращивают и объемы, и линейку производимых препаратов. Речь идет в первую очередь о дженериках. Но при этом есть и новые разработки, которые изобретают отечественные ученые. Особо Круглый отметил, что среди внедряемых препаратов есть и довольно сложные в производстве. Которые «по зубам» далеко не всем странам. То есть научный, технический и технологический потенциал российских фармпредприятий достаточно велик. И хотя речь идет о дженериках, Круглый уверен, что качество отечественных препаратов не только не уступает импортным, но и порой превосходит их по некоторым параметрам. Например, они легче переносятся и имеют меньше побочных эффектов.
Заграница нам не поможет
При этом Круглый отметил, что при всем позитиве и настрое на импортозамещение есть и довольно серьезные проблемы. Ряд сложнейших и дорогостоящих (но при этом эффективных) онкопрепаратов заменить не удается. А аналогов нет не только у нас, но и в мире. Добавим от себя, что тот же «Ервой» производит лишь одна компания, которая как раз и свернула все исследования в прошлом году. Единственный аналог разрабатывается в КНР, но и он потом должен будет пройти испытания в России. То есть больные, которых можно было бы спасти уже сегодня, будут лишены этого препарата еще долгие и долгие годы. А поскольку речь идет об онкологии, то для них отсутствие аналогов или оригинального препарата – просто смертный приговор. Впрочем, вернемся к интервью сенатора.
Вторая беда – разница в обеспечении больных лекарствами в разных регионах России. У нас обеспечение «льготников» в основном возложено на региональные бюджеты. Хотя есть, конечно, и федеральные льготники. И, кстати, вот эта постоянная путаница – кто чей льготник – доставляет массу проблем в первую очередь пациентам. Кто-то отказывается от федеральной льготы, чтобы получить региональную (почему-то в ряде случаев так оказывается получить лекарства быстрее и проще). Но в регионах денег всегда недостаточно, и этот переход из категории в категорию не всегда помогает людям. Этот процесс (деления на региональных и федеральных льготников) должны были упорядочить еще в 2020 году с принятием закона о едином реестре льготников. Это должно было в первую очередь упростить планирование – кому и сколько чего надо покупать. Однако создание единого реестра откладывается и откладывается. И это очень сильно бьет по пациентам. С принятием единого реестра ситуация в регионах должна будет выровняться. Но когда это произойдет?
Многие пациенты только через суд умудряются получить необходимые препараты. Особенно это касается все тех же онкобольных, потому что там стоимость лекарств (на месячный курс) исчисляется сотнями тысяч рублей. Бывают и более дорогие препараты! Понятно, что мало какая семья может себе позволить покупать месяц за месяцем жизненно необходимые лекарства за свой счет, отдавая каждый месяц годовую зарплату одного из членов семьи. А третьего не дано – или помирать, или искать деньги, чтобы потом попытаться вернуть их через суд.
Третья большая и важная беда – незарегистрированные лекарственные препараты импортного производства. И если для детей удалось найти выход за счет создания фонда «Круг добра», то для взрослых людей такой возможности нет. Теоретически можно собрать федеральный консилиум врачей и ввезти партию того или иного препарата. Но все равно людям приходится идти в суд, – отметил Круглый.
Четвертая беда – больные взрослеют. Упомянутый уже фонд «Круг добра» обеспечивает редкими препаратами пациентов до 19 лет. А если человек не выздоровел к 19 годам? Как ему тогда получать необходимые для жизни лекарства? И при этом, по словам Круглого, есть сигналы из регионов, где даже до 19 лет не доводят сложных пациентов. Опять суд? Опять больные вынуждены воевать с чиновниками за право остаться в живых? И это в числе прочего и законодательная проблема! В регионах (которые берут на себя лечение таких сложных пациентов после 19 лет) тоже очень и очень непростая ситуация с наполнением бюджетов. По словам Круглого, не должны пациенты всю свою жизнь посвящать судебным тяжбам за право получать лекарства!
Все гениальное просто
Есть ли выход из ситуации с проведением исследований импортных лекарств на территории РФ? Оказывается, все настолько просто, насколько и нереально. Поскольку препараты перед выходом на рынок уже проходят довольно внушительную серию испытаний, можно внести в наши законы норму и вообще отказаться от практики проведения повторных испытаний в России. Вряд ли организм россиянина принципиально отличается от организма француза или американца. И если препарат помогает французу, что с чего вдруг он окажется неэффективен для наших сограждан? Зачем нужны лишние бюрократические и (что особо важно для онкобольных) временные преграды на пути введения лекарства в оборот не территории РФ?
Между тем, Владимир Круглый не уверен, что отмена испытаний может повлиять на ситуацию. Если фирма-производитель не заинтересована в российском рынке сбыта, то никакие послабления тут не помогут. Но, тем не менее, Круглый считает, что в законе уже есть исключение для препаратов от редких заболеваний, которым не нужно повторное испытание в стране. Можно было бы сделать точно такое же исключение для инновационных препаратов. Но, увы. На данный момент в действующих законах нет даже четкого определения «инновационных» лекарств. Несколько лет назад эта тема широко и горячо обсуждалась, но к единому мнению тогда прийти не удалось.
Возвращаться к обсуждению все равно придется, уверен сенатор. Ведь постоянно ведутся новые разработки. Появляются совершено новые препараты, которые показывают, по сравнению со старыми, гораздо более высокую эффективность. И для таких препаратов должны быть созданы максимально комфортные условия для регистрации. Даже в условиях санкций. Всегда нужно иметь в виду, что, если исключить норму о введении повторных испытаний препарата на территории РФ, многие крупные западные фармкомпании могут согласиться зарегистрировать новые лекарства, жизненно необходимые россиянам.
И, кстати, пара слов о том, почему Россия всегда была привлекательная для иностранных фирм как место для проведения клинических исследований. Стоимость нахождения больного в стенах медучреждения у нас и в американской клинике отличается в несколько раз. Поэтому наши пациенты всегда имели доступ к новым разработкам еще на этапе исследований. И этот аргумент никуда не делся. Поэтому сенатор Владимир Круглый считает, что те, кто хотел уйти из России, уже ушли. А те, кто хотел остаться, вряд ли теперь покинут наших пациентов.
Не стоит забывать и о таком явлении как «глобальная дефектура». Если какого-то препарата нет у поставщиков, а он крайне необходим пациентам, то могут быть введены определенные шаги для облегчения доставки лекарства. (Причем это касается не только иностранных производителей, но и новых отечественных разработок). По мнению сенатора, необходимо менять позицию Минздрава – главные усилия должны быть направлены не на установку преград, а на как можно более быстрое и простое попадание лекарств к пациентам.
Отметим, что в ходе беседы был затронут достаточно широкий круг тем помимо лекарственного обеспечения. В частности, проблемы создания хосписов (в Орловской области до сих пор нет ни одного) и интеграция системы здравоохранения в новых регионах. Желающие могут посмотреть полную версию интервью Владимира Круглого на сайте «Парламентской газеты» в разделе «Пресс-центр».
Сергей МИЛЯХИН
